بقلم هند عادل
السبت 16 سبتمبر 2023 الساعة 07:00
قانون رقم 214 لسنة 2020 في شأن تنظيم… البحوث الطبية السريرية وتنص شروط إجراء التجارب السريرية في مادته رقم 10 على أن يسبقها دراسة طبية قبل سريرية تكون قد تمت مراجعتها علمياً واعتمادها كتابياً من هيئة الأدوية المصرية.
تنقسم الأبحاث الطبية السريرية إلى أربع مراحل:
الطور الأول:
تتضمن المرحلة الأولى من التجارب على البشر اختيار مجموعة من الأشخاص، سواء كانوا أصحاء أو مرضى، يتراوح عددهم من 20 إلى 80 شخصًا، وتقسيمهم إلى مجموعات صغيرة على افتراض حدوث التقاطع. بعد التأكد من سلامة نتائج التدخل الطبي لهذه المجموعة السابقة.
الغرض من هذه المرحلة هو التأكد من سلامة التدخل الطبي.
المرحلة الثانية:
مرحلة يتم فيها إجراء تجربة طبية سريرية على مجموعة أكبر من الأشخاص، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة شخص يعانون من مرض الفئة المستهدفة بالتجربة الطبية السريرية.
الغرض من هذه المرحلة هو المساعدة في تعلم كيفية عمل التدخل الطبي واستكمال دراسة سلامة التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى في المرحلة الأولى.
المستوى الثالث:
مرحلة يتم فيها إجراء البحوث الطبية السريرية على مجموعة من الأشخاص (المرضى) تتراوح أعدادهم بين المئات إلى الآلاف.
الهدف من هذه المرحلة هو تحديد مدى فعالية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
المرحلة الرابعة:
وتسمى هذه المرحلة بمرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة المستمرة لسلامة الدواء بعد حصوله على ترخيص التسويق.
ويسمح بإجراء جميع المراحل المذكورة أعلاه، على أن تتم مراجعة نتائج كل مرحلة ويسمح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.
– بالنسبة للتدخلات الطبية الناشئة من خارج جمهورية مصر العربية يسمح بالمرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية التي تجريها هيئة الأدوية المصرية والمجلس الأعلى في بلد المنشأ.
ولا يشمل ذلك التدخلات الطبية المتعلقة بالأمراض الإقليمية التي لا تحدث في بلد منشأ التدخل الطبي والأمراض النادرة، والتي يسمح لأي منها بإجراء البحوث الطبية داخل جمهورية مصر العربية اعتباراً من المرحلة الثانية فصاعداً. وعلى النحو الذي وافق عليه المجلس الأعلى.
ظهر المنشور في الأصل على m.youm7.com